T60(4) TILO四光源 標準光源箱
品牌:TILO
★★★★★第31屆省港杯足球賽由天友利冠名贊助
★★★★★本公司通過ISO9001:2008國際質量管理體系認證
★★★★★本公司通過CE、RoHS、SCM等產品認證和檢測
標準光源箱T60(4)參數
配置:D65,TL84,F,UV四種光源
重量:28Kg
體積(寬x深x高):710x405x570 mm
T60(4)技術配置
編號 | 名稱 | 型號 | D65 | TL84 | F | UV | 電源 |
10106 | 標準光源箱 | T60(4)四光源(220V) | 2支 | 2支 | 4個 | 1支 | 220V/50Hz |
10106 | 標準光源箱 | T60(4)四光源(110V) | 2支 | 2支 | 4個 | 1支 | 110V/60Hz |
可選購配件:光源擴散板 45度標準看臺
優點
□ 顯示每種光源的使用時間和總時間
□ 光源自動切換,具備同色異譜功能
□ 無需預熱,不會閃動,可保證快速而可靠的評價顏色
□ 能耗小,不發熱(無需散熱),發光效率高
□ 體積小,使用方便,價格低廉
光源說明
D65 國際標準人工日光
色溫:6500K 功率:18W
TL84 歐洲、日本、中國商店光源
色溫:4000K 功率:18W
F 家庭酒店用燈、比色參考光源
色溫:2700K 功率:40W
UV 紫外燈光源(Ultra-Violet)
波長:365nm 功率:18W
為什么要使用標準光源箱??
因為不同光源擁有不同的輻射能量,在照射到物品上時,會顯現不同的顏色。工業生產中的顏色管理,品檢員雖然已仔細地對比過貨品的顏色,但因為環境光源不標準或與客商所使用的光源不一致,不同光線下所看到的顏色各異,貨品色差很難判定?蜕舔炟洉r會因為色差超出標準范圍而投訴,甚至退貨,從而嚴重影響了公司商譽。 要有效解決上述問題,最有用的方法就是在檢定貨品的顏色時,必須在相同的光源及可控制的條件下進行。例如國際通用標準中常采用人工日光D65作為評定貨品顏色的標準光源。特別是夜班時間,使用標準光源檢定貨品顏色偏差尤其重要。 標準光源箱T60(4)內除提供D65光源外,同時還提供TL84、UV、F/A等光源,具備測試同色異譜效應的功能。更多可以登錄TILO天友利官方網站 www.tayole.com 或顏色儀器商城 www.12317.com
天友利成立于1998年,是行業唯一工商許可的生產型企業,通過ISO9001國際質量管理體系認證。
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臺車式機型以堅固U型槽鋼構成,適用于任何流體槽,圓桶。配有4個堅固的萬向輪(2個固定式的,2個活動式的)使你輕易移動搬運。其中一組附有剎車,式一車安穩固定,并以氣缸控制升降高度。附不銹鋼桶蓋攪拌時可防止液體濺出并防止氣味散發出來也可防灰塵進入攪拌桶內。附泵浦可邊攪拌邊抽吸液料,節省時間嘉定、節省空間。
ISO13485是全世界醫療設備制造商的體系管理標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。
ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了,該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一種質量認證體系,尤其是對醫療器械。在很多時候,醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候,通過ISO9001/ISO13485是占有優勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物,這兩個標準將代替目前的統一標準26001和26002(一直使用到2004年3月)。
當制造商在國際市場上活躍的時候,重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優勢,而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如,要求在市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質量體系。
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。
ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點,在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其性”,這是因為當前法規的目標是質量管理體系的性,以持續生產安全的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:
文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環境(6.4);風險管理(7.1);產品要求(7.2.2);設計和開發程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);產品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);監視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);內部審核程序(8.2.2);產品監視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業指導書;數據分析程序(8.4);忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。
ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足 ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫療器械行業的人員必須認真學習這份新標準。
T40硫化氫檢測儀已經在國內市場普遍起來,越來越多的鋼廠、煤礦、化工廠等在使用這一款物美價廉的硫化氫檢測儀,T40硫化氫檢測儀是美國英思科在中國市場推出的第一批產品,這款產品已經獲得中國制造計量器具許可證、防爆合格證等相關產品證書。T40硫化氫檢測儀也是我公司一直以來熱銷的一款單一氣體檢測儀,尤其是檢測一氧化碳的,因為帶有中國的煤安證書,因此,幾乎國內所有的煤礦都在使用這款產品,T40硫化氫檢測儀也越來越深入人心。
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