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FDA(510K)文件醫療器械美國FDA(510K)文件提交

 

如何準備510（K）申請文件
1、510（K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C ACT第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：
1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
3）真實性聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本，
4）器材號碼，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名，
5）注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明，
6）分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼
7）性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準
8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等
9）實質相等性比較（SE）摘要，
10）510（K）摘要或聲明，
11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等
12）產品的安全性與性，包括各種設計、測試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟件驗證（如適用）
16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
 
該公司產品分類： fdaqsr820 鏡內二類醫療器械注冊 鏡內一類醫療器械注冊 OHSAS18001職業健康安全體系培訓 ISO14001環境質量體系培訓 體系認證培訓 ISO9001認證培訓服務 醫療器械美國FDA（510K）申辦 醫療器械美國FDA注冊 醫療器械CE認證 醫療器械美國FDAQSR820體系培訓 醫療器械ISO13485體系培訓 醫療器械生產許可證 醫療器械產品注冊證 醫療器械經營許可證 醫療器械生產許可證 醫療器械資質申辦

顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計

顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計 +B5型號 Type  HX-500  HX-1000 HXD-1000 物鏡/壓頭切換Lens/Indenter switch 　 手動移動工作臺 By moving worktable  試驗力 Test force   500,300,200，100, 50, 25 gf   9.807, 4.903, 2.942, 1.961, 0.9807, 0.4903, 0.2452 N 1000, 500, 300, 200, 100, 50, 25 gf 　 加荷方式 Loading mode   程控自動加荷,保荷和卸荷 Program-controlled appliRAtion, duration ａnd removal of load 　   保荷時間 Duration time  15, 30 s 可選Selectable.  5 - 60 sec selectable, 步長 （In step of ） 5 sec. 硬度測量范圍 Measuring range  5 HV – 3000 HV   金相顯微鏡 Microscope   物鏡：Objective: 40x 目鏡：Eyepiece: 15x 總倍率： Total: 600x 　   最小檢測單位 Min. detection 　  0.1μm  0.1μm 0.025μm X-Y測試臺 X-Y stage   尺寸 Dimensions：100X100mm 最大移動 Travel range：25X25 mm 最小讀數Resolution：1/100mm 　   光路切換 OptiRAl path 　    測量/CCD攝影切換 Measurement / Photo switch 數據輸出 Data output 　  目鏡測量，查表求硬度 Taking haRAness number from HaRAness Tables 目鏡測量，數字顯示，打印輸出硬度值，平均值,不均勻度，標準偏差 Digital, Print-out HaRAness values Average, Divergence,, StandaRA deviations 　   試件最大高度 Max..test height 　 75mm 精度Accuracy   執行標準：中華人民共和國國家標準 GB/T 4340.2-1999金屬維氏硬度計試驗 第二部分：硬度計的檢驗 上海市企業標準 Q/NWFQ 01-2002顯微硬度計 　   標準配件，附件 StandaRA attachments 　   物鏡40x 維氏壓頭/在機上 測量目鏡15X 標準硬度700HV1 平口鉗 放大鏡 6V15W燈泡 電源線保險絲 輔助工具使用說明書 　  物鏡40x, 維氏壓頭（在機上） 測量目鏡15X 標準硬度塊（700HV1 400HV0.2） 薄片夾緊器 小圓柱體夾緊器 平口鉗 水平儀 6V15W燈泡 電源線 保險絲 輔助工具 使用說明書 打印機（僅數顯配） 數碼顯微攝像目鏡及軟件SDE-100  選購件 Options 　  努氏壓頭 Knoop indenter   電源 Power supply 220 VAC, 50/60 Hz   尺寸 Dimensions 外包尺寸 53 x 49 x 63 cm 外包尺寸 54 x 50 x 64 cm （Packing size） 　 毛重 Gross weight 45kg 47kg  顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計  

2-溴苯乙醇（1074-16-4）

 英文名字： 2-BROMOPHENETHYLALCOHOL

CAS號： 【1074-16-4】
分子式： C8H9BrO
 
http://www.demochem.com/pro1.aspx?Sortid=13493
該公司產品分類： 化學試劑

XPS10XG能研nohken超聲波液位計XPS10XG

 

日本能研nohken超聲波液位計XPS10XG
XPS15XZ,xps10xg, Multiranger100, Multiranger200,LU01,LU02,LU10,
XPS系列超聲波傳感器 XPS10,XPS15,XPS30,XPS40,XRS 5,XLS60,XLT30
日本能研nohken超聲波液位計 XPS10XG
能研NOHKEN液位,nohken液位計,超聲波液位計,
量程：0.3-10m,0.3-15m0.6-30m, 0.9-40m, 0.7-8m, 0.7-12m, 0.3-5m, 1.8-60m, 0.9-30m
溫度：-40-73°C   -40-95°C -40-145°C -40-150°C
材質：鐵氟龍,PVDF全高耐腐蝕材質
安裝：G2螺紋和1”NPT 1/2”NPT
防護等級：IP65/IP68
日本能研nohken超聲波液位計 XPS10XG
可配置Multiranger100, Multiranger200或PLUS,LU01,LU02,LU10系列控制器。

原料優質鹽酸西布曲明，鹽酸西布曲明廠商，106650-56-0

供應鹽酸西布曲明，CAS: 106650-56-0，鹽酸西布曲明原料藥

高純鹽酸西布曲明，鹽酸西布曲明直銷，鹽酸西布曲明價格產品名稱: 鹽酸西布曲明 產品類別: 醫藥原料和中間體 產品含量: ≥99.0 化學式: C17H26ClN∙HCl∙H2O CAS編號: 106650-56-0 質量標準: usp26 包裝規格: 25公斤/桶 產品說明: 減肥藥。飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量飲食和運動結合進行。推薦用于治療體重指數≥30kg/m2或≥27kg/m2（有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖癥患者。藥用功效：用于治療肥胖癥，本品為作用于中樞神經的肥胖癥治療藥。是近30年來獲美國FDA批準的第一個減肥新藥。因此其療效安全穩定，是目前最成熟的減肥藥。 

工業級，飼料級濟南鑫洋化工特價供應山東糖蜜，山東飼料級糖蜜，發酵糖蜜，水泥助劑糖蜜，廣西糖蜜15105411927

山東糖蜜-濟南糖蜜-廣西糖蜜濟南鑫洋化工有限公司。主要用途:加工食用酒精,焦糖色素.飼料,酵母，醬油醬色，建筑水泥等等。 糖蜜是制糖工業的副產品，是一種粘稠、黑褐色、呈半流動的物體，組成因制糖原料、加工條件的不同而有差異，其中主要含有大量可發酵糖（主要是蔗糖），因而是很好的發酵原料。 　　糖蜜產量較大的有甜菜糖蜜、甘蔗糖蜜、葡萄糖蜜，產量較小的有轉化糖蜜和精制糖蜜。 　　用作酵母、味精、有機酸等發酵制品的底物或基料。也可用作某些食品的原料和動物飼料。糖蜜的主要成分為糖類，甘蔗糖蜜含蔗糖約24％－36％，其他糖約12％－24％；甜菜糖蜜所含糖類幾乎全為蔗糖，約47％之多。此外無氮浸出物中還含有3％－4％的可溶性膠體，主要為木糖膠、阿拉伯糖膠和果膠等。 本公司所有產品質量,熱忱歡迎國內外各界友人前來洽談業務，共謀發展大計。

耀希達凱蒸汽疏水閥-TD-10NA圓盤式疏水閥

產品特點:TD-10NA 螺絲型圓盤式疏水閥、熱動力式蒸汽疏水閥】
采用雙金屬環消除空氣阻礙、具有穩定的性能和超群的耐久性、球墨鑄鐵閥體，壓力2.0MPa、 Image:TD-10NA
特點圓盤 / 2.0MPa / 螺絲型
產品優勢:類別蒸汽疏水閥
類型Disc type
仕様適用流體蒸汽冷凝水
工作壓力0.035 - 2.0MPa
溫度220°(C)
連接方式JIS Rc
背壓一次壓力的 50%
產品功能:材料閥體球墨鑄鐵
閥盤不銹鋼 (熱處理)
閥座不銹鋼 (熱處理)
SizeL (mm)H1 (mm)Weight (kg)
15A(1/2)90490.9
20A(3/4)90531.2
25A(1)90561.4
該公司產品分類： 荷蘭Wouter Witzel 日本日立葫蘆牌 臺灣UNID鼎機電磁閥 臺灣317進口閥門 臺灣RING東光 KSB進口閥門 臺灣KI進口閥門 CIM產品 CIM截止閥 CIM閘閥 CIM過濾器 CIM球閥 CIM平衡閥 意大利CIM清必瑞閥門 日本YS耀希達凱 日本VENN閥天閥門 上海日柯閥門 芬蘭納瓦 英國弗里斯通 瑞典TA

供應日本OSAWA大澤氣動吸塵槍W101 W301

大澤氣動吸塵槍，OSAWA氣動吸塵槍，OSAWA大澤

大澤OSAWA，日本空壓產品制造商，主要產品有氣動吸塵槍、氣動靜音過濾吸塵器、氣動小型搬運分塵器、噴砂槍、吹塵槍及清洗機等.

大澤氣動吸塵槍利用壓縮空氣作為動力源，具有吹塵，吸塵，搬運等多種功能，用途十分廣泛。氣動槍內部沒有任何的障礙物，利用氣壓能夠發揮螺旋形的噴射方式。在吸入或者搬送過程中不會發生堵塞。型號.氣動吸塵槍W101 .W301 .氣動吸塵槍W501 .W701 .W901.氣動吸塵槍巨型 .深孔型 .腳踏型 .氣動噴砂槍系列 .除塵器

氣動靜音過濾吸塵器吸引力強，靜音型的萬能吸塵器，內部裝有消音器，多層過濾器。 能夠吸引水、油、小沙粒、金屬片等多種物體和液體,且有靜音及連續運轉等優點。

.標準型..SC20-32P .SC20-32PW/F .SC20-32 .SC20-32W/F..SC30-32S .SC30-32SW/F .SC60-32S..SC60-SW/F .SC60-38S .SC60-38SW/F .SC60-50S..SC60-50SW/F .SC200-38D .SC200-38DW/F..SC200-50D .SC200-50DW/F .SC3T-19.強力型..SC20-32PG .SC20-32PGW/F .SC20-32G..SC20-32GW/F .SC30-32SG .SC30-32SGW/F..SC60-32SG .SC60-32SGW/F .SC60-38SG..SC60-38SGW/F .SC60-50SG .SC60-50SGW/F..SC200-32DG .SC200-32DGW/F .SC200-38DG..SC200-50DG .SC200-50DGW/F .SC3T-19G.特殊型..SC30-32SVG .SC60-32SVG..SC3T-19VG .SC30-32TVG

小型搬運分塵器是利用吸塵器或過濾器作為吸引源,把粉塵或粉狀體和空氣等進行分離的一種機器。

型號有：

..MP-38CF12 MP-38CF20 MP-38SCF12..MP-38SCF20 MP-50CF12 MP-50CF20..MP-50SCF12 MP-50SCF20 MP-19..MP-38WACF12 MP-38WACF20 MP-38SWACF12..MP-38SWACF20 MP-50WACF12 MP-50WACF20..MP-50SWACF12 MP-50SWACF20 MP-38UE

 

該公司產品分類： 泵

波長1064nm激光窗口片/精密固體激光保護片/鍍膜K9窗口

 產品介紹

窗口片做為保護片使用。本品在H-K9L窗口片上鍍1064nm單波長增透膜，廣泛應用于固體激光系統中。

產品參數

材       料: H-K9L

直徑公差: 0.0/-0.1mm

厚度公差: ±0.1mm

焦距公差: ±1%

設計波長: 587.6nm

通光孔徑: ≥90%

表面質量: 40/20(Diameter≤25.4mm),

                60/40(Diameter＞25.4mm)

面       型: λ/4@633nm

偏       心: ≤3′

倒       角: 0.3×45°(Diameter≤50.8mm)

                0.4×45°(Diameter＞50.8mm)

鍍       膜: V增透膜: R<0.25% per surface @1064nm

提供未鍍膜，1064nm單波長鍍膜庫存產品，其它鍍膜定制

注：編號后綴顯示了鍍膜情況，歡迎廣大客戶咨詢選購

該公司產品分類： 光學鏡片

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